生物醫藥GMP凈化車間

生物制藥車間凈化都包括哪些施工工藝？

       生物制藥企業目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的產品。

生物制藥凈化車間工藝要求：

       分為一般生產區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。

GMP車間-結構材料：

       1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

       2.地面可采用環氧自流坪地坪或塑料地板，有要求的，可選用型。

       3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

       4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

生物醫藥GMP凈化車間設計依據：

       1、藥品生產質量管理規范 (衛生部1992年修訂);

       2、醫藥工業潔凈廠房設計規范 (1997年)

       3、藥品生產管理規范 實施指南 (1992)

       4、潔凈廠房設計規范 (1984)

       5、采暖通風與空氣調節設計規范 (GBJ19-87)

       6、無菌醫療器具生產管理規范 (YY/T-0033-90)

       7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料

生物醫藥GMP凈化車間工藝要求：

       ★ 分為一般生產區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等

       ★ 機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理

       ★ 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面

       ★ 設備運行負荷符合樓板承重要求

生物醫藥GMP凈化車間人員流動方向：

       ★ 換鞋、更衣、洗手、手消毒-->風淋通道-->潔凈走廊-->潔凈車間;

       ★ 在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散

       ★ 物品流動方向：物流通道-->潔凈車間-->成品包裝

生物制藥車間凈化凈化空調系統：

       1、根據項目當地氣候要求，及生產工藝對溫濕度要求定制空調 。

       2、壓力：壓差跟據生產工藝要求設計送回風量或送排風量定位壓差遞度。

       3、氣流組織：氣流組織有上送側回亂流式，灌裝區垂直層流式。

       4、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量

       合景一建凈化工程公司認為，生物制藥凈化車間的價格一般由車間面積，凈化等級，凈化系統，門窗材料，輔助材料等其他因素決定，具體的造價還需要專業的凈化工程團隊來核算。