隨著科技的進步和工業的發展，凈化車間在許多領域中變得愈發重要。在合景一建的客戶反饋中表示無論是制藥、電子、食品加工還是生物工程，都需要一個潔凈、無塵的環境來確保產品質量和生產效率。為了實現這一目標，凈化車間等級標準應運而生，它們成為了建設潔凈環境的基石。

一、Federal Standard 209E標準

在ISO 14644之前，美國制藥、電子和半導體行業采用的是Federal Standard 209E標準。該標準也將凈化車間分為不同等級，但與ISO標準存在一些差異。雖然Federal Standard 209E在2001年已經被ISO標準取代，但它在凈化車間等級的歷史演進中具有重要地位。

根據Federal Standard 209E標準，潔凈室的等級被分為以下六個等級，具體如下：

Class 1

這是最高等級的潔凈室，允許的最大顆粒物數量為0.1微米以上的顆粒不超過每立方英尺2.37個（每立方米83,700個）。

Class 10

該等級要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過10個（每立方米不超過353個）。

Class 100

這是較高等級的潔凈室，要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過100個（每立方米不超過3,530個）。

Class 1,000

該等級要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過1,000個（每立方米不超過35,300個）。

Class 10,000

這是較低等級的潔凈室，要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過10,000個（每立方米不超過353,000個）。

Class 100,000

該等級要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過100,000個（每立方米不超過3,530,000個）。

這些等級標準用于衡量潔凈室內空氣中的顆粒物數量，以確保在各種應用中的潔凈室內環境的合格性。雖然Federal Standard 209E標準已廢止，但它的潔凈室等級系統在過去在潔凈室設計和運營中得到廣泛應用。

二、ISO 14644標準

國際標準化組織（ISO）發布的ISO 14644標準是衡量潔凈度的國際通用標準。該標準將凈化車間分為不同等級，從ISO 1（最潔凈）到ISO 9（較不潔凈）。具體等級的定義基于空氣中懸浮顆粒物的數量和尺寸。ISO 14644標準被廣泛應用于各個行業，確保了在生產過程中的潔凈環境。

ISO1（一類標準）

表示潔凈室內空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過10個。適用于特殊的潔凈室環境，要求極高的潔凈度。通常用于特定科研領域，如微電子制造。

ISO2（二類標準）

表示潔凈室內空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過100個。適用于潔凈室，如微電子制造。要求嚴格的空氣質量控制。

ISO3（三類標準）

表示潔凈室內空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過1,000個。適用于潔凈室，如微電子制造、藥品生產。在此等級下，空氣質量對生產過程至關重要。

ISO4（四類標準）

表示潔凈室內空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過10,000個。適用于潔凈室，如微電子、生物醫藥、光學儀器等領域。在這一等級下，細微的顆粒對產品質量有明顯影響。

ISO5（五類標準）

表示潔凈室內空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過100,000個。適用于潔凈室，如微電子、生物醫藥、光學儀器等領域。在這一等級下，細微的顆粒對產品質量有明顯影響。

ISO6（六類標準）

表示潔凈室內空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過1,000,000個。適用于潔凈室和潔凈區，廣泛應用于醫藥、食品加工、生物科技等領域。

ISO7（七類標準）

表示潔凈室內空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過10,000,000個。適用于潔凈室和潔凈區，廣泛應用于醫藥、食品加工、生物科技等領域。

ISO8（八類標準）

表示潔凈室內空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過100,000,000個。適用于潔凈室和潔凈區，廣泛應用于醫藥、食品加工、生物科技等領域。

ISO9（九類標準）

表示潔凈室內空氣中0.1微米以上的顆粒物不受限制。 適用于普通的生產環境，如車間等，潔凈度要求較低。

三、GMP（Good Manufacturing Practice）

在制藥和食品行業，GMP是一項關鍵的標準，要求生產過程在潔凈環境中進行，以確保產品的安全性和質量。GMP強調了凈化車間等級的重要性，它不僅關注了空氣中的顆粒物，還包括溫度、濕度、潔凈度等因素，以保證產品的一致性和穩定性。

GMP等級A

1. 也稱為A級區域，是制藥設施中最嚴格的區域。在這個等級下，要求環境條件的潔凈度極高，用于制造高風險、注射用藥物等。
2. -潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
3. -潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
4. -操作區的風速：水平風速≥0.54m/s；垂直風速≥0.36m/s
5. -高效過濾器的檢漏大于99.97%
6. -照度：＞300lx-600lx
7. -噪音：≤75db(動態測試)
8. 
   

GMP等級B

B級區域要求較高的潔凈度，但相對于A級區域可能稍低。通常用于制造藥物的一些步驟，如灌裝、包裝等。

-潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃

-潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％

-房間換氣次數：≥25次/h

-壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

-高效過濾器的檢漏大于99.97%

-照度：＞300lx-600lx

-噪音：≤75db(動態測試)

GMP等級C

C級區域要求潔凈度較高，但不如B級區域。在這個等級下，可以進行制藥過程的一些基本操作，如混合、過濾等。

-潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃

-潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％

-房間換氣次數：≥25次/h

-壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

-高效過濾器的檢漏大于99.97%

-照度：＞300lx-600lx

-噪音：≤75db(動態測試)

GMP等級D

D級區域是最寬松的潔凈度要求，適用于一些制藥設施的非生產區域，如辦公區、庫房等。

這些GMP等級通常與凈化措施、空氣過濾、潔凈室設計、工作人員穿著、環境監測等方面有關。不同的藥品和制藥步驟可能需要符合不同的GMP等級要求，以確保最終產品的質量和安全性。

-潔凈操作區的空氣溫度應為 18－26℃

-潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％

-房間換氣次數：≥15次/h

-壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,

-高效過濾器的檢漏大于99.97%

-照度：＞300lx-600lx

-噪音：≤75db(動態測試)

四、行業特定標準

不同行業可能會有其特定的凈化車間等級標準。例如，半導體制造業和生物醫藥領域會有更為嚴格的凈化要求，因為微小的顆粒或微生物可能對產品性能產生極大影響。因此，這些行業可能會制定更嚴格的標準來確保產品的質量和可靠性。

綜上所述，凈化車間等級標準是現代工業生產中不可或缺的一部分。它們不僅確保了產品的質量和性能，還關乎到工作環境的健康和安全。無論是遵循ISO標準、Federal Standard 209E還是行業特定的要求，建立和維護適當的凈化車間等級，都是為了創造更加潔凈、高效、可靠的生產環境，推動科技和工業的不斷進步，合景一建車間凈化，為生產，為員工。